Nosso sócio Marcos L. Freitas Levy apresenta as principais novas normas publicadas pela ANVISA no mês de agosto.
INSTRUÇÃO NORMATIVA – 241/2023, que altera a Instrução Normativa – 162/2022, que estabelece a ingestão diária aceitável (IDA), a dose de referência aguda (DRfA) e os limites máximos de resíduos (LMR) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.
Atualização da lista de “Medicamentos de Referência”, para fins da Resolução RDC 35/2012.
RESOLUÇÃO – RDC 808/2023, que altera a RDC nº 768/2022, novo marco regulatório de Rotulagem de Medicamentos.
RESOLUÇÃO – RDC 807/2023, que dispõe sobre a importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária por meio de Declaração Única de Importação (Duimp).
PORTARIA 863/2023, que dispõe sobre as competências e os procedimentos para revisão e consolidação dos atos normativos inferiores a decreto no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
ANVISA e o Estado de São Paulo fazem acordo de colaboração na área de farmacovigilância, com utilização, pelo Estado de São Paulo, do “Sistema VigiMed”, destinado à notificação de eventos adversos relacionados a medicamentos.
RDC 809/2023, que altera RDC 585/2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da ANVISA.
Portaria 875/2023, que cria a Câmara Técnica de Registro de Medicamentos, a CATEME, e nomeia os seus membros. A CATEME tem como objetivo realizar estudos técnicos e emitir recomendações referentes ao registro de medicamentos e produtos biológicos, servindo como fonte de orientação técnica e de evidências científicas para auxiliar no processo de avaliação e tomada de decisão no âmbito do registro desses produtos e de suas pesquisas clínicas.
RESOLUÇÃO – RDC 810/2023, que altera a RDC 751/2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.
RESOLUÇÃO – RDC 811/2023 que dispõe sobre a alteração RDC 204/2017, que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos, e da RDC 205/2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.
INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN 244/2023, que define a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a RDC 471/ 2021.
Primeira edição do Documento de Perguntas e Respostas (P&R) sobre atividades relacionadas a exames de análises clínicas que podem ser realizados em farmácias.
