Nosso sócio Marcos L. Freitas Levy apresenta as principais novas normas publicadas pela ANVISA no mês de dezembro
- RESOLUÇÃO RDC 829/2023 – altera a RDC 481/2021, que dispõe sobre os requisitos sanitários para óleos e gorduras vegetais.
- RESOLUÇÃO RDC 830/2023 – dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.
- RESOLUÇÃO RDC 831/2023 – altera a RDC 047/2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
- INSTRUÇÃO NORMATIVA 267/2023 – altera a Instrução Normativa 211/2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
- PORTARIA CVS 10/2023 – atualiza a Portaria CVS 03/2005, que dispõe sobe o Núcleo de Farmacovigilância do Centro de Vigilância Sanitária e, trata da dinâmica de notificação de evento adverso a medicamento de uso humano.
- RESOLUÇÃO RDC 832/2023 – atualiza a Farmacopeia Brasileira.
- RESOLUÇÃO RDC 833/2023 – atualiza o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira.
- RESOLUÇÃO RDC 834/2023 – dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
- RESOLUÇÃO RDC 835/2023 – dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS 344/1998.
- RESOLUÇÃO RDC 837/2023 – dispõe sobre a realização de investigações clínicas com dispositivos médicos no Brasil.
- RESOLUÇÃO RDC 836/2023 – dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica.
- INSTRUÇÃO NORMATIVA 270/2023 – dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação Complementares aos Produtos de Terapias Avançadas.
- RESOLUÇÃO RDC 839/2023 – dispõe sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes.
