Nosso sócio Marcos L. Freitas Levy apresenta as principais novas normas publicadas pela ANVISA no mês de setembro.
RESOLUÇÃO – RDC 812/2023, que altera a Portaria SVS/MS 344/1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e RDC 44/2009, que dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias
Esta Resolução permite que farmácias e drogarias façam entregas em domicílio (remota) de medicamentos sujeitos a controle especial (medicamentos controlados).
RESOLUTION – RDC 816/2023, que dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS 344/ 1998.
Foi publicado pela ANVISA no dia 22/09/2023, o documento de Perguntas e respostas sobre a interpretação da RDC 768/2022 que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos.
PORTARIA 1.079/2023, que estabelece critérios e procedimentos para a formalização e gestão de Acordos de Cooperação com entes nacionais no âmbito da ANVISA, nos casos em que a ANVISA figure como órgão que detém a governança da formalização da parceria.
A ANVISA lançou um Guia para orientar as empresas na condução de Estudos de Evidências de Mundo Real (EMR) a serem usados em apoio ao desenvolvimento de novos medicamentos, ou novas indicações. O guia define os requisitos técnicos para comprovar a segurança e eficácia de medicamentos com base em dados do mundo real, fornecendo diretrizes importantes de coleta e análise dos dados para a indústria farmacêutica.
Foi publicada a Lei 14.671/2023, adicionando o artigo 28A à Lei 6.437/1977 para admitir a possibilidade de assinatura de compromisso entre os órgãos de controle e fiscalização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e eventuais infratores da legislação da Vigilância Sanitária.
