Marcos Levy

A entrada em vigor da Lei 14.874/2024, que regula as pesquisas com seres humanos e instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, depois de quase 10 anos de tramitação, foi e continua sendo amplamente comemorada pela comunidade científica brasileira. Entretanto, a nova lei, bem como o Decreto 12.651/2025 e outras regulamentações até agora publicadas, ainda contêm normas que necessitam, com urgência, maior detalhamento.

Uma preocupação recorrente diz respeito à falta de definição mais precisa sobre os limites da responsabilidade legal atribuível a patrocinadores, Organizações Representativas de Pesquisas Clínicas (ORPCs), centros de pesquisa e pesquisadores. Embora a lei reconheça a responsabilidade de todos os envolvidos, não delimita, com a clareza desejável, em que circunstâncias cada agente deverá responder por danos aos participantes, relacionados à pesquisa. Essa indefinição torna-se ainda mais relevante nos casos de fornecimento pós-estudo do medicamento.

Embora a questão da responsabilidade civil seja hoje mais aparente, o fato é que, independentemente do maior ou menor detalhamento (ou até na falta deste), a responsabilidade legal dos patrocinadores, centros de pesquisa, e dos pesquisadores, com relação a danos a participantes dos estudos sempre existiu.

Após o breve histórico colocado abaixo, examinamos, em rápida análise, o ponto que tem trazido mais preocupações, principalmente aos pesquisadores, com relação à responsabilidade civil, que é a potencial obrigação de continuação do fornecimento do tratamento aos participantes que têm, no medicamento pesquisado, a melhor alternativa terapêutica. Isto porque os pesquisadores têm papel decisivo na avaliação de se o produto investigacional continua sendo a melhor alternativa terapêutica para o participante e participam da elaboração do plano de acesso pós-estudo.

BREVE HISTÓRICO

As pesquisas clínicas no Brasil são objeto de regulamentação específica desde 1988, quando o Conselho Nacional de Saúde (CNS) publicou a Resolução 01/1988. Fundamentada na Declaração de Helsinki, no Código de Nuremberg e em diretrizes de organismos internacionais, como a Organização Mundial da Saúde (OMS), a Resolução já estabelecia normas destinadas à proteção dos participantes de pesquisas.

1- RESOLUÇÃO CNS 01/1988

Na vigência da Resolução CNS 01/1988, a proteção aos participantes, especialmente em relação a indenizações por eventuais danos, baseava-se na culpa, como regulada no Código Civil . Ou seja, a configuração da responsabilidade dependia da demonstração, pelo participante, do dano, do nexo causal entre a pesquisa — ou a conduta do pesquisador, da instituição ou do patrocinador — e o prejuízo sofrido, e, na maioria dos casos, da culpa dos responsáveis, caracterizada por negligência, imperícia ou imprudência.

2- RESOLUÇÃO CNS 196/1996

Em 1996 a Resolução CNS 01/1988 foi revogada e substituída pela Resolução CNS 196/1996, que enquadrou a Regulamentação das Pesquisas Clínicas aos conceitos da nova legislação aplicável à matéria, inclusive à nova Constituição Federal, e, ainda, expressamente, às normas mais recentes sobre o assunto emanadas da Organização Mundial de Saúde.

Embora a Resolução CNS 196/1996 fosse bastante mais detalhada do que a Resolução CNS 01/1988, contendo referências expressas à reparação de eventuais danos causados aos participantes e, referindo-se, expressamente, ao “dano associado ou decorrente da pesquisa”, definindo-o como “agravo imediato ou posterior, direto ou indireto, ao indivíduo ou à coletividade, decorrente da pesquisa”, ela ainda carecia, até por se tratar de ato infralegal, de definição, por exemplo, da natureza jurídica da responsabilidade de indenizar e, em que circunstâncias, esta responsabilidade deveria ser assumida por um ou outro dos envolvidos na pesquisa, ou eventual corresponsabilidade entre eles. Tratava-se, portanto de obrigação administrativa de natureza ética e moral. De todo modo, como mencionado acima, uma vez comprovado nexo entre a pesquisa e o dano, nascia a obrigação legal, como regulada pelo Código Civil.

3- RESOLUÇÃO 466/2012

Assim, mesmo após a publicação da Resolução CNS 196/1996 o enquadramento da responsabilidade se fazia com base nas normas éticas incluídas na Resolução, e no Código Civil.

Em dezembro de 2012, a Resolução CNS 196/1996 foi revogada e substituída pela Resolução CNS 466/2012 que fortaleceu, significativamente, a proteção aos participantes em pesquisas clínicas ao incluir expressamente o direito a indenização/reparação por danos decorrentes da pesquisa, independente de comprovação de culpa .

Com redação mais detalhada, a Resolução 466/2012, passou a indicar, expressamente, patrocinadores, instituições e, pesquisadores como corresponsáveis por danos ocorridos durante a pesquisa, e estabeleceu o direito a assistência integral e indenização por danos, indicando a direção da responsabilidade objetiva. Ainda assim, a obrigação de indenizar danos decorrentes de pesquisas clínicas continuava, como no caso da Resolução 196/1996, fundada em norma administrativa sem previsão específica em lei devidamente aprovada pelo Poder Legislativo.

Durante a vigência da Resolução 466/2012, consolidou-se, então, o entendimento de que todos os envolvidos na pesquisa, ou seja, patrocinadores, instituições, e pesquisadores, poderiam ser responsabilizados por danos causados aos participantes da pesquisa.

4- A LEI 14.874/2024

A promulgação da Lei nº 14.874/2024, depois de quase 10 anos de intensos debates no Congresso Nacional, representou um importante avanço para a pesquisa clínica no Brasil ao criar um marco legal específico para pesquisas com seres humanos, conferindo maior segurança jurídica, previsibilidade regulatória e alinhamento com padrões internacionais. A lei, que revogou tacitamente a Resolução 466/2012, reduz a burocracia sem reduzir a eficiência da análise ética dos estudos, o que, certamente atrairá mais investimentos para o país.

Sob o aspecto da responsabilidade civil, a Lei manteve conceitos já existentes nas Resoluções anteriores, no sentido de que os danos eventualmente decorrentes das pesquisas devem ser reparados ao participante . Nesses casos, como regra geral, o principal responsável pela reparação seria o patrocinador, que deve assegurar assistência integral e indenização pelos danos relacionados à pesquisa. Mas, esta responsabilidade poderá ser atribuída ao instituto de pesquisa e/ou ao pesquisador se o dano ocorrer como resultado de, entre outros, descumprimento do protocolo de pesquisa, ou negligência, imperícia ou imprudência na condução do estudo.

Como se verifica, a evolução normativa brasileira revela um movimento contínuo no sentido de fortalecer a proteção dos participantes de pesquisa. Enquanto a Resolução 196/1996 iniciou a referência expressa ao dever de reparar danos, a Resolução 466/2012 ampliou este direito que, pela lei 14.874/2024, foi elevado ao nível legal. Ainda assim, permanece relevante a aplicação complementar do Código Civil.

Embora em alguns casos se tente sustentar a aplicação do Código de Defesa do Consumidor, sua aplicação a pesquisas clínicas é bastante controversa. Isto porque, como a pesquisa clínica tem finalidade científica e regulatória, e não de fornecimento de produto ou serviço ao participante, em princípio, relação de consumo, como definida naquele Código, fica afastada.

Assim, concluímos que a Lei 14.874/2024 manteve a lógica segundo a qual eventuais danos decorrentes dos riscos inerentes à pesquisa devem ser reparados ao participante independentemente de culpa do pesquisador. O principal responsável pela reparação será sempre, em princípio, o patrocinador, que deve assegurar assistência integral e indenização pelos danos relacionados à pesquisa, como definido no artigo 23 da lei.

É importante frisar, contudo, que a definição do patrocinador como principal responsável pela reparação de eventuais danos aos participantes não afasta a responsabilidade dos pesquisadores que poderão responder em casos, por exemplo, de descumprimento do protocolo, negligência, imperícia ou imprudência na condução do estudo, ou omissões no atendimento a participantes, ou seja, embora o principal responsável pela reparação de eventuais danos seja o patrocinador da pesquisa, os pesquisadores respondem por danos decorrentes de sua conduta.

A RESPONSABILIDADE CIVIL E O FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PÓS ESTUDO

Em certa medida, o fornecimento do medicamento aos participantes do estudo (desde que tenha se demonstrado eficaz) já era contemplado pela regulamentação brasileira, desde a Resolução 196/1996 que já previa que os participantes deveriam ter assegurados os benefícios resultantes da pesquisa, embora não estabelecesse forma nem prazo para o fornecimento continuado do medicamento experimental após o estudo.

A Resolução 466/2012 tratou do assunto com maior nível de detalhe ao dizer, no item III.3 (d), que as pesquisas deveriam “assegurar a todos os participantes ao final do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes”.

Assim, a Lei 14.874/2024 converteu o tema em obrigação legal, disciplinando detalhadamente as hipóteses em que o fornecimento deve ocorrer, os critérios para sua manutenção e as situações em que pode ser interrompida. As regras a este respeito encontram-se no Capítulo IV da lei com bastante detalhamento.

Este detalhamento inclui, expressamente, diversos deveres dos pesquisadores com relação à responsabilidade destes em relação à proteção dos participantes. O pesquisador, por exemplo, tem papel decisivo na avaliação de se o produto objeto da pesquisa continua sendo o melhor método profilático para o participante e participando da elaboração do plano de acesso pós-estudo.

Com isto, fica mais fácil verificar se a conduta dos pesquisadores, ou eventuais omissões, configurariam eventos geradores de responsabilidade civil, podendo, inclusive, serem considerados corresponsáveis com o patrocinador e/ou instituição quando a conduta tiver contribuído para o dano.

Entretanto, ainda que comprovado que o dano tenha resultado de ato ou omissão do pesquisador, isto não reduz, em nada, a responsabilidade do patrocinador com relação à responsabilidade devendo, este, assumir eventual indenização. Isto porque, como definido na lei, o patrocinador é o responsável por escolher pesquisadores e instituições que executarão a pesquisa, inclusive pela escolha do pesquisador responsável .

Em síntese, ocorrendo dano relacionado à pesquisa, o patrocinador deverá responder, perante o participante, pela assistência integral e por eventual indenização. Se ficar comprovado que o dano decorreu de ato ou omissão da instituição e/ou do pesquisador, poderá buscar deles o reembolso dos valores pagos, conforme a responsabilidade específica de cada um.

CONCLUSÃO

A Lei 14.874/2024 consolidou, em plano legal, a proteção do participante de pesquisa no tocante a reparação de danos e ao acesso pós-estudo, reforçando o papel central do patrocinador como responsável principal perante o participante.

Isso, contudo, não elimina a possibilidade de responsabilização de pesquisadores e instituições quando o dano decorrer de sua conduta, especialmente em casos de descumprimento do protocolo, falhas assistenciais ou omissões relevantes na condução do estudo. O verdadeiro desafio interpretativo, portanto, não reside no reconhecimento do dever de reparar, mas na delimitação precisa das hipóteses de corresponsabilidade entre os diversos agentes envolvidos na pesquisa clínica.

A principal inovação da Lei 14.874/2024 não está em criar deveres de reparação, mas em positivá-los com maior densidade normativa e em redistribuir com mais nitidez as esferas de responsabilidade entre os agentes da pesquisa. O desafio que permanece não é o reconhecimento abstrato do dever de indenizar, mas a definição concreta dos critérios de imputação de responsabilidade, sobretudo nas controvérsias relacionadas ao acesso pós-estudo.

–

[1] Art. 9 – É responsabilidade da instituição de atenção à saúde proporcionar assistência médica ao indivíduo que sofra algum dano, se este estiver relacionado diretamente com a pesquisa, sem prejuízo da indenização que lhe corresponda.
Art. 11 – Para que o Consentimento Pós-Informação se considere existente, o indivíduo objeto da pesquisa, ou se for o caso seu representante legal, deverá receber uma explicação clara e completa, de tal forma que possa compreendê-la, pelo menos, sobre os seguintes aspectos: X – A disponibilidade de tratamento médico e a indenização a que legalmente teria direito, por parte da instituição de atenção à saúde, em caso de danos que a justifiquem, diretamente causados pela pesquisa.
[2] IV.1 – Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes aspectos: V.6 – Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou não no termo de consentimento e resultante de sua participação, além do direito à assistência integral, têm direito à indenização. V.7 – Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano. O formulário do consentimento livre e esclarecido não deve conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da pesquisa abrir mão de seus direitos legais, incluindo o direito de procurar obter indenização por danos eventuais.

[3] IV.3 – O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente: h) explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. IV.4 c) não exigir do participante da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não deve conter ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao participante da pesquisa abrir mão de seus direitos, incluindo o direito de procurar obter indenização por danos eventuais. V.6 – O pesquisador, o patrocinador e as instituições e/ou organizações envolvidas nas diferentes fases da pesquisa devem proporcionar assistência imediata, nos termos do item II.3, bem como responsabilizarem-se pela assistência integral aos participantes da pesquisa no que se refere às complicações e danos decorrentes da pesquisa. V.7 – Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participação na pesquisa, previsto ou não no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, têm direito à indenização, por parte do pesquisador, do patrocinador e das instituições envolvidas nas diferentes fases da pesquisa.

[4] Art. 2 Para os efeitos desta Lei, consideram-se: XXXVI – pesquisador ou investigador: pessoa responsável pela condução da pesquisa em instituição ou em centro de pesquisa e corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa; Art. 23. O participante será indenizado por eventuais danos sofridos em decorrência da sua participação na pesquisa e receberá a assistência à saúde necessária relacionada a esses danos. Parágrafo único. São de responsabilidade do patrocinador a indenização e a assistência previstas no caput. Art. 26. Constituem responsabilidades do patrocinador: XV – a indenização e a assistência à saúde do participante da pesquisa por eventuais danos sofridos em decorrência de sua participação na pesquisa. § 1º O patrocinador, responsável final pela pesquisa, poderá delegar a execução de determinadas funções às ORPCs, as quais assumirão responsabilidade compartilhada em relação ao objeto da delegação.  § 3º As instituições e as organizações envolvidas nas pesquisas serão corresponsáveis pela sua condução e proporcionarão assistência integral aos participantes no que se refere às complicações e aos danos decorrentes da pesquisa.

[5] Art. 26. Constituem responsabilidades do patrocinador: V – a seleção dos pesquisadores e das instituições executoras da pesquisa, considerada a qualificação necessária para a condução e para a supervisão da pesquisa; VI – a garantia dos recursos adequados para a condução da pesquisa, incluído o custeio de todas as despesas relacionadas a procedimentos, a exames e a ações para a resolução de eventos adversos; VII – a indicação de pesquisador para ser o responsável pelas decisões clínicas relacionadas à pesquisa, quando se tratar de ensaio clínico; XV – a indenização e a assistência à saúde do participante da pesquisa por eventuais danos sofridos em decorrência de sua participação na pesquisa.