Foi distribuída, em 16 de setembro, ao Ministro Cristiano Zanin, a “Ação Direta de Inconstitucionalidade”, proposta pela Sociedade Brasileira de Bioética (SBB), que alega a existência de diversos dispositivos inconstitucionais na Lei 14.874/2024 (Lei de Pesquisas Clínicas). Na ação, a entidade requer a suspensão imediata desses dispositivos e, ao final, a declaração definitiva de sua inconstitucionalidade.

De forma resumida, os principais pontos questionados pela SBB são:

1-        Criação da Instância Nacional de Ética em Pesquisa – órgão destinado a regular, fiscalizar e controlar os aspectos éticos da pesquisa com seres humanos, cuja instituição seria de competência exclusiva do Presidente da República.

2-        Regras sobre o fornecimento de tratamento “Pós-Estudo” aos participantes de pesquisa – consideradas um retrocesso em relação à regulamentação anterior e potencialmente geradoras de ônus financeiro ao Sistema Único de Saúde (SUS) sem a devida previsão orçamentária.

3-        Inclusão de pacientes em pesquisas clínicas sem consentimento em situações de emergência.

4-        Falta de maior participação social na governança da ética – considera que a garantia constante da Lei não atenderia aos requisitos constitucionais, que eram atendidos pela regulamentação anterior.

Manteremos acompanhamento do processamento da ADI.

A Medida Provisória (MP) nº 1303/25 incluiu nas hipóteses de compensações consideradas não declaradas as relacionadas a: (i) créditos de pagamento indevido de tributo com fundamento em documento de arrecadação inexistente e (ii) créditos do regime não cumulativo do PIS e da COFINS sem relação com a atividade econômica do contribuinte.

O Governo espera somente com essa medida ter um retorno de R$ 10 bilhões, ainda este ano.

No entanto, essas compensações já eram vedadas pela legislação. Então, o que mudou?

Até então, essas compensações não eram homologadas e os débitos não compensados eram cobrados com juros e multa de mora de 20%. A multa punitiva de 50% deixou de ser exigida após ser julgada inconstitucional pelo Supremo Tribunal Federal (STF). Com a alteração da medida provisória, além dos tributos não compensados serem cobrados com os encargos moratórios, essas compensações deverão ser consideradas não declaradas e puníveis com multa isolada de 75%.

Além disso, essas compensações não permitem ao contribuinte discuti-las administrativamente, os débitos não compensados são inscritos automaticamente em dívida ativa e somente podem ser discutidos judicialmente, ante a apresentação prévia de garantia.

O objetivo do Governo é impedir compensações fraudulentas, sem embasamento, visto que, a apresentação do pedido de compensação torna o débito compensado regular e autoriza sua cobrança somente após a análise da compensação, que pode ocorrer no prazo de cinco anos. Portanto, sem essa alteração, era possível apresentar um pedido de compensação sem fundamento nenhum e manter a regularidade de tributos não pagos por longos períodos, sem nenhuma penalidade adicional, além dos encargos moratórios, que já seriam devidos pela inadimplência.

Por outro lado, há receio de as autoridades fiscais interpretarem essas novas hipóteses de compensações não declaradas de forma abrangente e abusiva, com fins meramente arrecadatórios.

Autoria do Artigo: Camila Pelizaro de Arruda Camargo e Bianca Soares de Nóbrega