RESOLUÇÃO – RDC 967/2025, que altera a RDC 406/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano.

RESOLUÇÃO – RDC 968/2025, que prorroga a vigência da RDC 567/2021 (critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados).

INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN 353/2025, que Publica a Lista de Medicamentos de Referência.

RESOLUÇÃO – RDC 971/2025, que altera a RDC 947/2024, que dispõe sobre os procedimentos de protocolo de documentos no âmbito da ANVISA, suspendendo a vigência do artigo 13 daquela Resolução.

INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN 351/2025, que altera a IN 160/2022, que estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos.

INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN 355/2025, que dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

O presente traz informações sobre a obrigatoriedade da aprovação anual de contas das sociedades empresárias limitadas e sociedades anônimas brasileiras.

Conforme dispõe o artigo 1.078 do Código Civil e o artigo 132 da Lei das Sociedades Anônimas (“Lei das S/A”), as sociedades limitadas e as sociedades anônimas têm até 30 de abril de 2025 para elaborar e registrar, na Junta Comercial do Estado em que a sede da sociedade está localizada, a Ata de Reunião de Sócios ou de Assembleia Geral Ordinária, conforme aplicável, aprovando as contas referentes ao exercício social finalizado em 31 de dezembro de 2024.

No que tange às sociedades limitadas, com a publicação do Ofício Circular SEI nº 4742/2022/ME, de 25 de novembro de 2022, as publicações de demonstrações financeiras em Diário Oficial e em jornais de grande circulação passaram a ser facultativas para todas as sociedades limitadas, incluindo as sociedades limitadas “de grande porte”, assim consideradas, nos termos da Lei nº 11.638/07,  as sociedades ou conjunto de sociedades sob controle comum que tiveram, no exercício social anterior: (i) ativo total superior a R$ 240.000.000,00 (duzentos e quarenta milhões de reais); ou (ii) receita bruta anual superior a R$ 300.000.000,00 (trezentos milhões de reais).

Quanto às publicações obrigatórias exigidas pela Lei das S/A, as sociedades anônimas de capital fechado com receita bruta anual superior a R$ 78.000.000,00 (setenta e oito milhões de reais) devem realizar as publicações de suas demonstrações financeiras em jornal de grande circulação, em formato impresso e digital, editado na localidade em que está situada a sede da companhia.  Já as sociedades anônimas fechadas com receita bruta anual de até R$ 78.000.000,00 (setenta e oito milhões de reais) poderão realizar as publicações de suas demonstrações financeiras na Central de Balanços do Sistema Público de Escrituração Digital – SPED, sem a antiga obrigatoriedade de disponibilização das publicações nos sites das companhias, conforme a Portaria do Ministério da Economia nº 10.031/2022.

As companhias abertas que tenham auferido receita bruta anual inferior a R$ 500.000.000,00 (quinhentos milhões de reais), no último exercício social, deverão realizar suas publicações de forma eletrônica por meio dos sistemas “Empresas.NET” ou “Fundos.Net”, de acordo com a Nota Técnica SEI nº 1/2024/MEMP.

A lei não estabelece penalidade às empresas que não registrarem, dentro do prazo legal, a sua aprovação de contas. No entanto, terceiros, e até mesmo os próprios sócios (quotistas ou acionistas), poderão pleitear o ressarcimento por prejuízos decorrentes da falta de oportunidade de análise das contas da sociedade, sem mencionar a possibilidade de responsabilização civil dos administradores.

Caso tenham interesse, estamos à disposição para auxiliar na elaboração da Ata de Reunião de Sócios ou de Assembleia Geral Ordinária, bem como dos documentos e formulários necessários para o arquivamento nas Juntas competentes.

Equipe de Societário

equipesocietario@lopesmuniz.com.br

O Conselho Federal de Medicina (CFM) fez publicar hoje, 02 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União (DOU) a Resolução 2.386/2024, estabelecendo normas para regular as relações entre médicos e: (i) empresas farmacêuticas, e (ii) empresas de insumos e equipamentos médicos. O CFM esclarece que a Resolução não implica interferência na autonomia dos profissionais, não impedindo ou colocando limites nas interações entre os médicos e as empresas, servindo, apenas, como instrumento para trazer maior transparência às relações, deixando claros eventuais conflitos de interesse. A Resolução entrará em vigor 180 dias após a publicação, ou seja, no início de março do próximo ano.

Assim, nos termos da Resolução, os médicos deverão informar, por meio da plataforma dos seus respectivos Conselhos Regionais, eventuais vínculos que mantenham com empresas antes citadas, seja como consultores ou prestadores de serviços, participantes em pesquisas, ou mesmo como empregados, não sendo exigida a declaração do valor envolvido. A informação deve ser feita pelo médico, no site do CRM-Virtual, do Conselho Regional em que tiver inscrição. As informações, objeto da Resolução, prestadas pelos médicos, serão publicados em plataforma própria do CFM.

A Resolução esclarece que o vínculo entre médico e uma empresa se caracteriza quando o profissional: (i) for contratado formalmente para trabalhar para uma empresa; (ii) prestar serviço ocasional e/ou remunerado para uma empresa; (iii) realizar/participar de pesquisa para desenvolvimento de fármacos, materiais, produtos, ou equipamentos de uso médico; (iv) for contratado/convidado, mediante remuneração, para fazer divulgação da empresa; (v) atuar como membro da CONITEC, e/ou de outros conselhos similares como na ANS, ANVISA, e outros; e (vi) quando atuar como palestrante.

Importante esclarecer que não são objeto da Resolução rendimentos recebidos em decorrência de investimentos em ações ou quotas de empresas, amostras grátis de medicamentos e/ou de produtos, e benefícios recebidos por sociedades científicas e entidades médicas.

Um outro importante ponto da Resolução, regulado no seu artigo sexto, é o que exige que médicos que participem de entrevistas, debates, eventos (estritamente médicos ou com participação de público leigo), informem eventuais conflitos de interesse com relação ao assunto sobre o qual falarão. De se notar que com relação este formato de declaração de conflito de interesse, há algum tempo, profissionais contratados por empresas farmacêuticas associadas à INTERFARMA, para participação em eventos, já são obrigados a declarar, às respectivas audiências potenciais conflitos de interesse com a empresa contratante.

Note-se que no Brasil, o Estado de Minas Gerais, por meio da Lei Estadual de Minas Gerais, 22.440/2016, já exige que as indústrias de medicamentos, órteses, próteses, equipamentos e implantes informem, até o último dia de janeiro de cada ano, as relações com quaisquer profissionais de saúde, de qualquer natureza, que configurem potenciais conflitos de interesses, o nome do profissional, seu número de inscrição no respectivo conselho de classe e, o valor envolvido; ou seja, neste caso, a obrigação da prestação das informações é das empresas e não dos médicos. Além disso, a Lei exige que sejam informados, também, os respectivos valores. A informação, bastante detalhada, é publicada pela Secretaria de Saúde na página http://declarasus.saude.mg.gov.br/

Nos Estados Unidos da América, legislação federal semelhante existe desde 2010 (The Sunshine Act). Esta legislação exige que fabricantes de produtos farmacêuticos, de produtos biológicos, e de outros produtos para a saúde, objeto dos três programas federais de cuidados com a saúde (Medicare, Medicaid, e State Children’s Health Insurance Program – SCHIP) registrem e rastreiem relações financeiras com médicos e hospitais educacionais, e as informem aos centros de Medicare/Medicaid. A Lei autoriza, ainda, os estados a promulgarem leis que requisitam informações adicionais.

Finalmente, no caso da Europa, tanto a Federação Europeia de Indústrias e Associações Farmacêuticas (EFPIA) como a Associação Europeia da Indústria de Tecnologia em Saúde (MedTech Europe), têm disposições semelhantes em seus respectivos códigos de conduta. Além disso, diversos países da Comunidade Europeia têm leis específicas regulando potenciais conflitos de interesse entre as indústrias e profissionais da área de saúde.

As faltas que autorizam a dispensa do empregado por justa causa são aquelas previstas no art. 482 da Consolidação das Leis do Trabalho: (I) ato de improbidade; (II) incontinência de conduta ou mau procedimento; (III) negociação habitual por conta própria ou alheia sem permissão do empregador, e quando constituir ato de concorrência ao empregador ou for prejudicial ao serviço; (IV) condenação criminal do empregado, transitada em julgado, caso não tenha havido suspensão da execução da pena; (V) desídia no desempenho das respectivas funções; (VI) embriaguez habitual ou em serviço; (VII) violação de segredo da empresa; (VIII) ato de indisciplina ou de insubordinação; (IX) abandono de emprego; (X) ato lesivo da honra ou da boa fama praticado no serviço, ou ofensas físicas, salvo em caso de legítima defesa, própria ou de outrem; (XI) ato lesivo da honra ou da boa fama ou ofensas físicas praticadas contra o empregador e superiores hierárquicos, salvo em caso de legítima defesa, própria ou de outrem; (XII) prática constante de jogos de azar; e, (XIII) perda da habilitação profissional.

O empregado dispensado por justa causa terá direito, apenas, ao saldo de salário e às férias vencidas. Perderá o direito ao aviso prévio, férias e décimo terceiro salário proporcionais, multa de 40% sobre FGTS, além de ficar impedido de levantar o FGTS e receber o seguro-desemprego.

Por se tratar de medida extrema e de grande impacto para o empregado, seu contrato de trabalho somente poderá ser rescindido se o seu empregador provar, de forma cabal, a prática de uma das faltas previstas no art. 482 da CLT. Havendo dúvida sobre a conduta faltosa do empregado, a justa causa poderá ser afastada pela Justiça do Trabalho.

Confira o artigo completo escrito por Fábia Bertanha, clicando aqui.

Nosso sócio, Julio Morais, foi um dos palestrantes do conceituado “Seton Hall University School of Law – Healthcare Compliance Certificate Program – Latin America”, tendo apresentado o painel que discutiu as interações entre a Indústria Farmacêutica e as Organizações de Pacientes.

O Programa, apresentado anualmente na América Latina desde 2017, serve como foro para troca de ideias e discussão sobre melhores práticas em diversos países da América Latina.