A Resolução 7/2026, publicada hoje (29/05/2026) no Diário Oficial da União, altera a Resolução 3/2025, e introduz novas regras de precificação de medicamentos no Brasil. Após prolongados adiamentos e discussões, a Resolução entra em vigor na data da publicação, mas mantém disposições que continuam gerando críticas do setor regulado.

Entre os principais pontos de preocupação do setor está a possibilidade de utilização de tratamentos “off-label” como comparadores de preço. Embora tenha sido incluído pela Resolução 7/2026 que comparadores terapêuticos sejam preferencialmente feitos com base nas indicações aprovadas, a redação ainda permite usar, como referência, finalidade terapêutica não aprovada pela agência.

Outro ponto sensível é a aplicação retroativa das regras aos medicamentos com preços provisórios já atribuídos pela CMED o que gera questionamentos sobre segurança jurídica. O setor argumenta que essa retroatividade prejudica o planejamento comercial desses produtos.

Embora represente avanço no modelo regulatório, a Resolução necessita de debate contínuo e transparente entre o executivo, setor regulado e Judiciário. Esse diálogo é essencial para construir maior previsibilidade regulatória e segurança jurídica, equilibrando tanto a inovação quanto o acesso a medicamentos no Brasil.

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