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Marcos Levy
A entrada em vigor da Lei 14.874/2024, que regula as pesquisas com seres humanos e instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, depois de quase 10 anos de tramitação, foi e continua sendo amplamente comemorada pela comunidade científica brasileira. Entretanto, a nova lei, bem como o Decreto 12.651/2025 e outras regulamentações até agora publicadas, ainda contêm normas que necessitam, com urgência, maior detalhamento.
Uma preocupação recorrente diz respeito à falta de definição mais precisa sobre os limites da responsabilidade legal atribuível a patrocinadores, Organizações Representativas de Pesquisas Clínicas (ORPCs), centros de pesquisa e pesquisadores. Embora a lei reconheça a responsabilidade de todos os envolvidos, não delimita, com a clareza desejável, em que circunstâncias cada agente deverá responder por danos aos participantes, relacionados à pesquisa. Essa indefinição torna-se ainda mais relevante nos casos de fornecimento pós-estudo do medicamento.
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Por Bianca de Nóbrega
Foi publicado no Diário Oficial da União desta sexta-feira (31) o Ato Conjunto RFB/CGIBS nº 4/2026, que estabelece o cronograma de início da obrigatoriedade de emissão dos documentos fiscais eletrônicos com o destaque do Imposto sobre Bens e Serviços (IBS) e da Contribuição sobre Bens e Serviços (CBS).
A principal diretriz do ato é a definição das datas em que cada documento fiscal passará a ser obrigatório no âmbito do novo sistema tributário. Para a maior parte dos documentos eletrônicos, como a NF-e (modelo 55), NFC-e (modelo 65), CT-e, CT-e OS, MDF-e, GTV-e, NF3e, DC-e e NFS-e Via, a obrigatoriedade terá início em 3 de agosto de 2026.
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O ministro Gilmar Mendes, relator do Tema 1.389 da repercussão geral no Supremo Tribunal Federal (STF), que visa definir parâmetros sobre a validade da contratação de trabalhadores autônomos e pessoas jurídicas para prestação de serviços, a competência da Justiça do Trabalho para analisar alegações de fraude nessas relações contratuais e o ônus da prova nas ações que envolvem “pejotização”, proferiu importante decisão ao determinar o levantamento parcial da suspensão nacional dos processos que discutem a chamada “pejotização”.
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A Justiça Federal de São Paulo concedeu liminar em ação proposta pela Federação das Indústrias do Estado de São Paulo (FIESP) e outras entidades representativas do setor produtivo para suspender a aplicação de multas e demais sanções administrativas relacionadas às exigências da Norma Regulamentadora nº 1 (NR-1) sobre riscos psicossociais no ambiente de trabalho.
A ação foi ajuizada após as alterações promovidas na NR-1, que passaram a exigir das empresas a identificação, avaliação e gerenciamento dos riscos psicossociais relacionados ao trabalho no âmbito do Programa de Gerenciamento de Riscos (PGR).
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Por Juliana Campão
A dispensa por justa causa continua sendo um dos temas mais sensíveis do Direito do Trabalho. Por representar a penalidade máxima aplicável ao empregado, seus requisitos são interpretados de forma rigorosa pela Justiça do Trabalho, exigindo do empregador a demonstração inequívoca da prática de falta grave prevista no artigo 482 da CLT.
Recentemente, a 6ª Turma do Tribunal Superior do Trabalho voltou a reafirmar esse entendimento ao analisar caso em que uma empresa atribuiu à empregada a participação em suposto esquema fraudulento.
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A proposta de redução da jornada semanal de trabalho para 40 horas e fixação de escala 5×2, aprovada recentemente pela Câmara dos Deputados e pendente de votação no Senado Federal, tem mobilizado o debate público em torno dos seus impactos econômicos, sociais e organizacionais.
Contudo, um aspecto técnico de extrema relevância para empresas e empregados permanece praticamente ausente das discussões: os efeitos da alteração da jornada sobre os divisores mensais utilizados para cálculo do salário hora.
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RESOLUÇÃO – RDC 1.019/2026, que altera a RDC 768/2022 que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos.
INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN 430/2026, que atualiza a Instrução Normativa 106/2026, que estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação (LMN). NORMATIVE INSTRUCTION – IN 430/2026, that updates Normative Instruction 106/2026, establishing the List of Low-Risk Medicines subject to notification (LMN).
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Foi distribuída, em 16 de setembro, ao Ministro Cristiano Zanin, a “Ação Direta de Inconstitucionalidade”, proposta pela Sociedade Brasileira de Bioética (SBB), que alega a existência de diversos dispositivos inconstitucionais na Lei 14.874/2024 (Lei de Pesquisas Clínicas). Na ação, a entidade requer a suspensão imediata desses dispositivos e, ao final, a declaração definitiva de sua inconstitucionalidade.
De forma resumida, os principais pontos questionados pela SBB são:
1- Criação da Instância Nacional de Ética em Pesquisa – órgão destinado a regular, fiscalizar e controlar os aspectos éticos da pesquisa com seres humanos, cuja instituição seria de competência exclusiva do Presidente da República.
2- Regras sobre o fornecimento de tratamento “Pós-Estudo” aos participantes de pesquisa – consideradas um retrocesso em relação à regulamentação anterior e potencialmente geradoras de ônus financeiro ao Sistema Único de Saúde (SUS) sem a devida previsão orçamentária.
3- Inclusão de pacientes em pesquisas clínicas sem consentimento em situações de emergência.
4- Falta de maior participação social na governança da ética – considera que a garantia constante da Lei não atenderia aos requisitos constitucionais, que eram atendidos pela regulamentação anterior.
Manteremos acompanhamento do processamento da ADI.
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A Medida Provisória (MP) nº 1303/25 incluiu nas hipóteses de compensações consideradas não declaradas as relacionadas a: (i) créditos de pagamento indevido de tributo com fundamento em documento de arrecadação inexistente e (ii) créditos do regime não cumulativo do PIS e da COFINS sem relação com a atividade econômica do contribuinte.
O Governo espera somente com essa medida ter um retorno de R$ 10 bilhões, ainda este ano.
No entanto, essas compensações já eram vedadas pela legislação. Então, o que mudou?
Até então, essas compensações não eram homologadas e os débitos não compensados eram cobrados com juros e multa de mora de 20%. A multa punitiva de 50% deixou de ser exigida após ser julgada inconstitucional pelo Supremo Tribunal Federal (STF). Com a alteração da medida provisória, além dos tributos não compensados serem cobrados com os encargos moratórios, essas compensações deverão ser consideradas não declaradas e puníveis com multa isolada de 75%.
Além disso, essas compensações não permitem ao contribuinte discuti-las administrativamente, os débitos não compensados são inscritos automaticamente em dívida ativa e somente podem ser discutidos judicialmente, ante a apresentação prévia de garantia.
O objetivo do Governo é impedir compensações fraudulentas, sem embasamento, visto que, a apresentação do pedido de compensação torna o débito compensado regular e autoriza sua cobrança somente após a análise da compensação, que pode ocorrer no prazo de cinco anos. Portanto, sem essa alteração, era possível apresentar um pedido de compensação sem fundamento nenhum e manter a regularidade de tributos não pagos por longos períodos, sem nenhuma penalidade adicional, além dos encargos moratórios, que já seriam devidos pela inadimplência.
Por outro lado, há receio de as autoridades fiscais interpretarem essas novas hipóteses de compensações não declaradas de forma abrangente e abusiva, com fins meramente arrecadatórios.
Autoria do Artigo: Camila Pelizaro de Arruda Camargo e Bianca Soares de Nóbrega
